MEDAN ( KONTAK BANTEN) BBPOM Menindaklanjuti instruksi Kementerian Kesehatan ( Kemenkes ) RI yang meminta apotek setop sementara menjual obat sirup kepada masyarakat.
Kepala BBPOM MEDAN Martin Suhendri mengatakan, pihaknya telah turun ke berbagai apotek dan menyampaikan instruksi dari Kemenkes.
"(Obat sirup) sudah diamankan di tempat untuk tidak diperjualbelikan," katanya kepada SuaraSumut.id, Rabu (19/10/2022).
Untuk penarikan terhadap obat sirup dari apotek, kata Martin, pihaknya masih menunggu arahan lebih lanjut dari pusat.Saat ini sudah ditahan tapi tidak ditarik, sampai ada pemberitahuan berikutnya," kata Martin.
Pihaknya menegaskan bahwa obat sirup untuk anak yang disebutkan dalam informasi dari WHO yang berisiko mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG), tidak ada terdaftar di Indonesia.
Keempat produk tersebut adalah Promethazine Oral Solution, Kofexmalin Baby Cough Syrup, Makoff Baby Cough Syrup, dan Magrip N Cold Syrup, diproduksi oleh Maiden Pharmaceuticals Limited, India.
"Keempat produk yang ditarik di Gambia tidak terdaftar dan tidak beredar di Indonesia," ujarnya.
Dirinya mengatakan, pihaknya melakukan pengawasan secara komprehensif pre dan post market terhadap produk obat yang beredar di Indonesia.
"Sesuai dengan peraturan dan persyaratan registrasi produk obat, BPOM telah menetapkan persyaratan bahwa semua produk obat sirup untuk anak maupun dewasa, tidak diperbolehkan menggunakan EG dan DEG," jelasnya.
Pengawasan Zat Pelarut Tambahan Cemaran EG dan DEG
Namun demikian, EG dan DEG dapat ditemukan sebagai cemaran pada gliserin atau propilen glikol yang digunakan sebagai zat pelarut tambahan.
"BPOM telah menetapkan batas maksimal EG dan DEG pada kedua bahan tambahan tersebut sesuai standar internasional," katanya.
Martin menyampaikan, pihaknya juga melakukan penelusuran berbasis risiko, sampling, dan pengujian sampel secara bertahap terhadap produk obat sirup yang berpotensi mengandung cemaran EG dan DEG.
"Hasil pengujian produk yang mengandung cemaran EG dan DEG tersebut masih memerlukan pengkajian lebih lanjut untuk memastikan pemenuhan ambang batas aman berdasarkan referensi," jelasnya.
Untuk produk yang melebihi ambang batas aman akan segera diberikan sanksi administratif berupa peringatan, peringatan keras, penghentian sementara kegiatan pembuatan obat.
"Pembekuan sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pencabutan sertifikat CPOB, dan penghentian sementara kegiatan iklan, serta pembekuan Izin Edar dan/atau pencabutan Izin Edar," imbuhnya
0 comments:
Post a Comment