BPOM Izinkan Penggunaan Darurat Vaksin Sinovac

 

BERI KETERANGAN I Kepala BPOM Penny K Lukito memberikan keterangan persetujuan penggunaan dalam kondisi darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) untuk Vaksin Covid-19 buatan Sinovac, di Jakarta, Senin (11/1).

JAKARTA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memberikan persetujuan penggunaan darurat atau emergency use authorization untuk vaksin CoronaVac produksi Sinovac Biotech Incorporated, Senin (11/12).

“Pada hari ini, Senin, 11 Januari 2021, BPOM memberikan persetuju­an EUA bagi vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada Sinovac yang bekerja sama dengan PT Bio Farma. Tingkat efektivitas atau Efikasi vaksin buatan Sinovac Tiongkok di Indone­sia mencapai 65,3 persen,” kata Kepa­la BPOM, Penny K Lukito, dalam kon­ferensi pers pengumuman pemberian izin penggunaan darurat vaksin atau emergency use authorization (EUA) yang digelar virtual Senin (11/1).

Penny menjelaskan vaksin Sino­vac yang telah diuji klinis tahap ketiga di Bandung, menunjukkan hasil yang baik dari sisi imunogenisitas atau ke­mampuan dalam menetralkan atau membunuh virus.

Penny menjelaskan, pada 14 hari setelah penyuntikan, vaksin Sinovac menunjukkan kemampuan mem­bentuk antibodi sebesar 99,74 per­sen. Kemudian, pada tiga bulan se­telah penyuntikan, hasil antibodinya masih 99,23 persen. “Hal ini menun­jukkan bahwa sampai dengan tiga bulan, individu yang disuntik vaksin masih memiliki antibodi yang tinggi, yakni 99,23 persen,” jelas Penny.

Selain itu, BPOM juga mengkaji hasil uji klinis vaksin Sinovac yang dilakukan di Turki dan Brasil. Hasil uji efikasi di Indonesia jauh di bawah tingkat efikasi vaksin yang sama, yang diujicobakan di negara lain, seper­ti Brasil yang sebesar 78 persen atau di Turki yang mencapai 91,25 persen. Tapi, hingga saat ini belum ada keje­lasan hasil uji klinis fase 3 terhadap vaksin buatan Sinovac ini di negara asalnya yakni Tiongkok.

Meskipun tingkat efikasi vaksin buatan Sinovac di Indonesia lebih ren­dah dibandingkan dengan negara-ne­gara lain, tingkat efikasi ini sudah cu­kup memenuhi standar Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) untuk di­suntikkan kepada masyarakat. Stan­dar minimum tingkat efikasi sebuah produk vaksin adalah harus memenui tingkat efikasi di atas 50 persen.

Fatwa MUI

Sementara itu, Direktur Registrasi Obat BPOM, Lucia Rizka Andalucia, menjelaskan hitungan efikasi 65,3 persen tersebut berdasarkan dari hasil uji klinis fase 3 di Bandung terhadap 1.600 orang peserta. “Berdasarkan laporan sementara atau interim ana­lisis, terdapat sebanyak 25 kasus pada relawan yang mengikuti uji klinik fase 3 vaksin korona Sinovac, masih terin­feksi virus korona Covid-19,” katanya.

Meskipun demikian, BPOM te­tap terus tetap memantau perkem­bangan selama enam bulan.

Pada saat yang sama, Majelis Ulama Indonesia (MUI) juga mengeluarkan fatwa halal untuk vaksin Sinovac ini. “Alhamdulillah, fatwa sudah ditanda­tangani,” ujar Ketua MUI Bidang Fat­wa dan Urusan Halal, Asrorun Niam Sholeh, Senin.